您好,欢迎访问福泽爱斯灭菌生物指示剂!

全国咨询热线

15157125312

您的位置:首页>>新闻动态

无菌保证概述

发布时间:2022-10-21人气:107

无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后,才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东,怎样选择使用呢?

灭菌是指杀灭所有形式微生物的过程。业界常用“无菌保证水平”(Sterility Assurance Level,SAL)概念来评价灭菌(无菌)工艺的效果,SAL是指产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小,表明产品中微生物存在的概率也就越小。为了保证注射剂的无菌安全性,国际上一致规定,采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。为了保证灭菌效果能达到SAL水平,生物指示剂应运而生,因为它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。


推荐资讯

15157125312