无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后，才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东，怎样选择使用呢？
灭菌是指杀灭所有形式微生物的过程。业界常用“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level,SAL）概念来评价灭菌（无菌）工艺的效果，SAL是指产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小，表明产品中微生物存在的概率也就越小。为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。为了保证灭菌效果能达到SAL水平，生物指示剂应运而生，因为它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。
